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医薬品製造販売承認申請時の手順と注意点 医薬品の製造販売承認申請時の手順と注意点について説明します。 都知事が承認する医薬品
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）」第14条に基づく医薬品の製造販売承認のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号。以下「告示」という。）」に定められた範囲の医薬品は、都道府県知事が承認します。 ここでは、東京都知事の許可を得た医薬品製造販売業者が、東京都知事が承認する医薬品を申請する際の取扱いについて説明します。 申請書の提出部数検体の有無や厚生労働省との協議の要否により提出部数が異なりますので、ご注意ください。 （1） 3部（通常）通常、承認申請書の提出部数は、3部です。 （2） 2部（検体不要の場合）製品検体の提出が不要な場合は、2部提出してください。 ＜検体の提出が不要な場合＞
厚生労働省との協議が必要な場合厚生労働省との協議が必要な場合は、協議用として追加でもう1部必要です。 申請書等の押印について令和2年12月25日に、押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）が公布及び施行され、申請書等への押印が不要となりました。 申請手数料申請手数料一覧 かぜ薬等の品目は「その他」に該当します。 提出資料リスト 一般的な提出資料の一例をまとめました。品目によっては、各表に記載した以外の資料をご提出いただく場合があります。申請書を作成する際は、関係法令、通知等をご確認ください。 1.医薬品製造販売承認申請◎：必要 ○：該当する場合に必要 △：場合によって求めることがある。 －：不要
※1別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。 ※2前例と異なる箇所については，前例との同等性を示す資料（設定の根拠となる資料）を求める場合があります。 ※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。（令和3年7月13日付薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号） ※4事前に承認審査担当にお問い合わせください。 ※5加速試験に関する資料については，承認申請時に添付できない場合，後日，審査期間中に提出することができます。 2.医薬品製造販売承認申請（一物多名称品目の申請の場合）◎：必要 ○：該当する場合に必要 △：場合によって求めることがある。 －：不要
※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。 ※2 前例と異なる箇所については，前例との同等性を示す資料（設定の根拠となる資料）を求める場合があります。 ※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。（令和3年7月13日付薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号） ※4事前に承認審査担当にお問い合わせください。 ＜その他＞ その他（代替新規、小分け申請等）の特殊な申請の場合は，事前に承認審査担当にご相談ください。 3.医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請◎：必要 ○：該当する場合に必要 △：場合によって求めることがある。 －：不要
※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。 ※2 前例と異なる箇所については，前例との同等性を示す資料（設定の根拠となる資料）を求める場合があります。 ※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。（令和3年7月13日付薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号） ※4東京都に対し、過去に当該品目の電子申請をしていない場合に必要です。 ※5 事前に承認審査担当にお問い合わせください。 4.医薬品製造販売承認事項軽微変更届◎：必要 ○：該当する場合に必要 △：場合によって求めることがある。 －：不要
※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。 ※2 事前に承認審査担当にお問い合わせください。 5.医薬品製造販売承認承継届◎：必要 ○：該当する場合に必要
※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。 6.医薬品製造販売承認整理届◎：必要 ○：該当する場合に必要
※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。 検体について東京都では承認申請品目の規格設定について、東京都健康安全研究センターにおいて試験を実施しています。検体にラベルを貼付のうえ必要数量を申請時に併せて提出してください。
標準処理期間標準処理期間 事務処理期間の日数は開庁日で計算します。土曜日、日曜日及び祝祭日、年末年始は含みません。 医薬品製造販売承認における標準的スケジュールと審査基準窓口カルテ 標準的スケジュールと審査基準へのリンクはこちらです。 申請受付場所、受付時間・場所 東京都福祉保健局健康安全部薬務課承認審査担当 通常の申請・届出は事前の予約は不要です。ただし、50件を超える申請・届出に関しては事前にご相談ください。 備考【注意】 PDF形式のファイルを開くには、Adobe Acrobat Reader DC（旧Adobe Reader）が必要です。 このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当（03-5320-4516） です。 医薬品の承認から薬価収載までの期間は？(２) 新医薬品の薬価基準収載の時期等 新医薬品の薬価基準収載が施行されるまでの標準的な事務処理期間は、当該 新医薬品の承認から原則として 60 日以内、遅くとも 90 日以内とする。
医薬品の承認販売期間は？対象品目全体の審査期間中央値は5.2ヶ月（平均値5.2ヶ月、標準偏差0.73）と、2020年の新医薬品の優先審査品目の審査期間中央値7.7ヶ月と比較して大幅に短い期間で審査処理されていた。 品目別で見ても全品目が6ヶ月以内の審査期間を示しており、目標値とされる6ヶ月以内の承認が達成されていた6）。
一変承認の期間は？厚生労働省医薬食品局審査管理課は、医療用医薬品の一部変更承認申請に係る事務処理を迅速化する方針を都道府県担当部局に通知した。 ２００５年度以降に製造方法の審査を受けた医薬品の一変申請について、総審査期間の中央値を現在の１年から、６カ月に短縮するという内容で、製造販売業者にも照会事項に対する速やかな回答を求めている。
薬事承認の時期は？初回面談以降は平行して信頼性調査、GMP調査を実施し、PMDAによる審査報告書の作成を経て、専門協議から１・２～１・９月後に厚生労働省が薬事・食品衛生審議会の医薬品部会を開いて審議し、０・７～１・９月後に正式承認に至る。
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医薬品の承認から販売までの期間は？
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