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健康・医療先進医療の概要について
はじめに先進医療については、平成16年12月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣(規制改革、産業再生機構)、行政改革担当、構造改革特区・地域再生担当との「基本的合意」に基づき、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療との併用を認めることとしたものです。 また、先進医療は、健康保険法等の一部を改正する法律（平成18年法律第83号）において、「厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって、保険給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養」として、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つとされています。 具体的には、有効性及び安全性を確保する観点から、医療技術ごとに一定の施設基準を設定し、施設基準に該当する保険医療機関は届出により保険診療との併用ができることとしたものです。 なお、将来的な保険導入のための評価を行うものとして、未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術等と保険診療との併用を認めたものであり、実施している保険医療機関から定期的に報告を求めることとしています。 ページの先頭へ戻る 先進医療とは令和4年11月1日現在で83種類 new11月18日 「先進医療に係る費用」については全額自己負担先進医療を受けた時の費用は、次のように取り扱われ、患者は一般の保険診療の場合と比べて、「先進医療に係る費用」を多く負担することになります。
例総医療費が100万円、うち先進医療に係る費用が20万円だったケース
保険給付分*＝80万円（10割）  ※保険給付に係る一部負担については、高額療養費制度が適用されます。 ページの先頭へ戻る 先進医療を受けるときは先進医療を受ける場合であっても、病院にかかる時の手続きは一般の保険診療の場合と同じで、被保険者証（老人医療対象者は健康手帳も）を窓口に提出します。 先進医療は、一般的な保険診療を受けるなかで、患者が希望し、医師がその必要性と合理性を認めた場合に行われることになります。 説明を受けて納得の上で同意書署名先進医療を受ける時は、治療内容や必要な費用などについて、医療機関より説明を受けます。説明内容について十分に納得したうえで、同意書に署名し、治療を受けることとなります。 領収書はたいせつに保管先進医療を受けると、先進医療に係る費用、通常の治療と共通する部分についての一部負担金、食事についての標準負担額などを支払いますが、それぞれの金額を記載した領収書が発行されます。 この領収書は、税金の医療費控除を受ける場合に必要となりますので、大切に保管してください。 ページの先頭へ戻る 厚生労働大臣の定める「評価療養」及び「選定療養」とは健康保険法の一部を改正する法律（平成18年法律第83号）において、平成18年10月1日より、従前の特定療養費制度が見直しされ、保険給付の対象とすべきものであるか否かについて適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な「評価療養」と、特別の病室の提供など被保険者の選定に係る「選定療養」とに再編成されました。 この「評価療養」及び「選定療養」を受けたときには、療養全体にかかる費用のうち基礎的部分については保険給付をし、特別料金部分については全額自己負担とすることによって患者の選択の幅を広げようとするものです。 「評価療養」及び「選定療養」の種類は、次の通りです。 また、各事項の取扱いに当たってはそれぞれにルールが定められています。 評価療養
選定療養
また、「評価療養」及び「選定療養」については、次のような取扱いが定められています。
ページの先頭へ戻る 保険診療と保険外診療の併用についてページの先頭へ戻る 保険外併用療養費制度についてページの先頭へ戻る 当該技術を実施可能とする医療機関の要件一覧及び先進医療を実施している医療機関の一覧等についてページの先頭へ戻る 告示削除済みの先進医療Bの一覧ページの先頭へ戻る 先進医療に係る通知、届出書等の様式及びその記載要領等についてページの先頭へ戻る 先進医療会議（開催案内、資料、議事録）についてページの先頭へ戻る 先進医療技術審査部会（開催案内、資料、議事録）についてページの先頭へ戻る 旧高度医療評価制度の詳細についてページの先頭へ戻る （旧）先進医療専門家会議（開催案内、資料、議事録）についてページの先頭へ戻る （旧）高度医療評価会議（開催案内、資料、議事録）についてページの先頭へ戻る 照会先厚生労働省保険局医療課医療係電話代表 03-5253-1111（内線3276）厚生労働省医政局研究開発振興課先進医療係電話代表 03-5253-1111（内線2589）○保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等 健康保険法等の一部を改正する法律(平成十八年法律第八十三号)の施行に伴い、保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等を次のように定め、平成十八年十月一日から適用し、選定療養及び特定療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等(平成十四年厚生労働省告示第八十八号)は、平成十八年九月三十日限り廃止する。 保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等 一 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成十八年厚生労働省告示第四百九十五号。以下「告示」という。)第一条第四号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品 イ 使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成二十年厚生労働省告示第六十号)に収載されている医薬品 ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条第一項又は第十九条の二第一項の規定による承認を受けた者が使用薬剤の薬価(薬価基準)への収載を希望している医薬品(当該承認に係る医薬品に限る。)以外の医薬品 二 告示第一条第四号に規定する別に厚生労働大臣が定める施設基準 イ 病院及び診療所にあっては、告示第一条第四号に規定する医薬品の投与を行うにつき必要な薬剤師が配置されており、かつ、当該医薬品の投与を行うにつき必要な医薬品情報の収集及び伝達を行うための専用施設を有していること。 ロ 薬局にあっては、診療報酬の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第五十九号)別表第三調剤報酬点数表第1節に規定する調剤基本料の注4の規定に基づく届出を行った薬局であって、イに規定する基準に適合している病院又は診療所において健康保険の診療に従事している医師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき告示第一条第四号に規定する医薬品を投与するものであること。 三 告示第一条第五号に規定する別に厚生労働大臣が定める医療機器又は体外診断用医薬品 イ 保険適用されている医療機器又は体外診断用医薬品 ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けた者が保険適用を希望している医療機器又は体外診断用医薬品(当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品に限る。)以外の医療機器又は体外診断用医薬品 四 告示第一条第五号に規定する別に厚生労働大臣が定める施設基準 イ 病院及び診療所にあっては、告示第一条第五号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の使用又は支給を行うにつき必要な体制が整備されていること。 ロ 薬局にあっては、診療報酬の算定方法別表第三調剤報酬点数表第1節に規定する調剤基本料の注4の規定に基づく届出を行った薬局であって、イに規定する基準に適合している病院又は診療所において健康保険の診療に従事している医師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき告示第一条第五号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を支給するものであること。 四の二 告示第一条第五号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品 イ 保険適用されている再生医療等製品 ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けた者が保険適用を希望している再生医療等製品(当該承認に係る再生医療等製品に限る。)以外の再生医療等製品 四の三 告示第一条第五号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める施設基準 イ 病院及び診療所にあっては、告示第一条第五号の二に規定する再生医療等製品の使用又は支給を行うにつき必要な体制が整備されていること。 ロ 薬局にあっては、診療報酬の算定方法別表第三調剤報酬点数表第1節に規定する調剤基本料の注4の規定に基づく届出を行った薬局であって、イに規定する基準に適合している病院又は診療所において健康保険の診療に従事している医師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき告示第一条第五号の二に規定する再生医療等製品を投与又は支給するものであること。 五 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品 イ 医薬品医療機器等法第十四条第十五項(同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(用法、用量、効能又は効果に限る。)の一部変更の承認(以下「医薬品一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会(厚生労働省設置法(平成十一年法律第九十七号)第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会をいう。第七号の二イ及び第七号の五イにおいて同じ。)が事前の評価を開始した医薬品(当該評価が終了したものを除く。) ロ 医薬品一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理された医薬品(イの評価が終了したものを除く。) 六 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める条件 イ 前号イに規定する医薬品の投与にあっては、当該評価が開始された際に付された条件に従うこと。 ロ 前号ロに規定する医薬品の投与にあっては、当該申請に係る用法、用量、効能又は効果に従うこと。 七 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める期間 イ 第五号イに規定する医薬品の投与にあっては、当該評価が開始された日から六月 ロ 第五号ロに規定する医薬品の投与にあっては、当該申請が受理された日から二年(当該期間内に当該申請に対する処分があったとき又は当該申請の取下げがあったときは、当該処分又は取下げがあった日までの期間) 七の二 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める医療機器 イ 保険適用されている医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項(同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(使用目的、効果又は使用方法に限る。)の一部変更の承認(以下「医療機器一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの ロ 保険適用されている医療機器であって、医療機器一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理されたもの 七の三 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める条件 イ 前号イに規定する医療機器の使用又は支給にあっては、当該評価が開始された際に付された条件に従うこと。 ロ 前号ロに規定する医療機器の使用又は支給にあっては、当該申請に係る使用目的、効果又は使用方法に従うこと。 七の四 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める期間 イ 第七号の二イに規定する医療機器の使用又は支給にあっては、当該評価が開始された日から六月(当該期間内に医療機器一部変更承認の申請が受理されたときは、当該申請が受理された日までの期間) ロ 第七号の二ロに規定する医療機器の使用又は支給にあっては、当該申請が受理された日から二年(当該期間内に当該申請に対する処分があったとき又は当該申請の取下げがあったときは、当該処分又は取下げがあった日までの期間) 七の五 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品 イ 保険適用されている再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項(同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能に限る。)の一部変更の承認(以下「再生医療等製品一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの ロ 保険適用されている再生医療等製品であって、再生医療等製品一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理されたもの 七の六 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める条件 イ 前号イに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては、当該評価が開始された際に付された条件に従うこと。 ロ 前号ロに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては、当該申請に係る用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能に従うこと。 七の七 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める期間 イ 第七号の五イに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては、当該評価が開始された日から六月(当該期間内に再生医療等製品一部変更承認の申請が受理されたときは、当該申請が受理された日までの期間) ロ 第七号の五ロに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては、当該申請が受理された日から二年(当該期間内に当該申請に対する処分があったとき又は当該申請の取下げがあったときは、当該処分又は取下げがあった日までの期間) 七の八 告示第二条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定めるもの イ 診療報酬の算定方法別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号D009の2に掲げる癌がん胎児性抗原(CEA)(同告示別表第二歯科診療報酬点数表(以下「歯科点数表」という。)第2章第3部検査通則第5号においてその例による場合を含む。) ロ 医科点数表区分番号D009の3に掲げるα―フェトプロテイン(AFP)(歯科点数表第2章第3部検査通則第5号においてその例による場合を含む。) ハ 医科点数表区分番号D009の6に掲げる前立腺特異抗原(PSA)(歯科点数表第2章第3部検査通則第5号においてその例による場合を含む。) ニ 医科点数表区分番号D009の6に掲げるCA19―9(歯科点数表第2章第3部検査通則第5号においてその例による場合を含む。) ホ 医科点数表区分番号H000に掲げる心大血管疾患リハビリテーション料 ヘ 医科点数表区分番号H001に掲げる脳血管疾患等リハビリテーション料 ト 医科点数表区分番号H001―2に掲げる廃用症候群リハビリテーション料 チ 医科点数表区分番号H002に掲げる運動器リハビリテーション料 リ 医科点数表区分番号H003に掲げる呼吸器リハビリテーション料 ヌ 医科点数表区分番号I008―2に掲げる精神科ショート・ケア ル 医科点数表区分番号I009に掲げる精神科デイ・ケア ヲ 医科点数表区分番号I010に掲げる精神科ナイト・ケア ワ 医科点数表区分番号I010―2に掲げる精神科デイ・ナイト・ケア カ 歯科点数表区分番号H000に掲げる脳血管疾患等リハビリテーション料 ヨ 歯科点数表区分番号H000―3に掲げる廃用症候群リハビリテーション料 八 告示第二条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める入院期間の計算方法 イ 病院又は診療所を退院した後、同一の疾病又は負傷により、当該病院若しくは診療所又は他の病院若しくは診療所に入院した場合(当該疾病又は負傷が治癒し、又はこれに準ずる状態になった後に入院した場合を除く。)にあっては、これらの病院又は診療所において通算対象入院料(医科点数表又は歯科点数表に規定する一般病棟入院基本料(特別入院基本料、月平均夜勤時間超過減算、特定入院基本料及び夜勤時間特別入院基本料を含み、医科点数表に規定する一般病棟入院基本料の注11の規定により算定する場合(歯科点数表第1章第2部第1節通則1の規定により医科点数表の例により算定する場合を含む。)を除く。)、特定機能病院入院基本料(一般病棟の場合に限る。)及び専門病院入院基本料をいう。以下同じ。)を算定していた期間を通算する。 ロ イの場合以外の場合にあっては、現に入院している病院又は診療所において通算対象入院料を算定していた期間を通算する。 九 告示第二条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める状態等にある者 イ 通算対象入院料を算定する病棟又は診療所に入院している患者以外の患者 ロ 医科点数表第1章第2部第2節に規定する難病患者等入院診療加算を算定する患者 ハ 医科点数表第1章第2部第2節及び歯科点数表第1章第2部第2節に規定する重症者等療養環境特別加算を算定する患者 ニ 重度の肢体不自由者(平成二十年十月一日以降においては、脳卒中の後遺症の患者及び認知症の患者を除く。)、脊髄損傷等の重度障害者(平成二十年十月一日以降においては、脳卒中の後遺症の患者及び認知症の患者を除く。)、重度の意識障害者、筋ジストロフィー患者、難病患者等 ホ 悪性新生物に対する腫瘍用薬(重篤な副作用を有するものに限る。)を投与している状態にある患者 ヘ 悪性新生物に対する放射線治療を実施している状態にある患者 ト ドレーン法又は胸腔若しくは腹腔の洗浄を実施している状態にある患者 チ 人工呼吸器を使用している状態にある患者 リ 人工腎臓又は血漿交換療法を実施している状態にある患者 ヌ 全身麻酔その他これに準ずる麻酔を用いる手術を実施し、当該疾病に係る治療を継続している状態(当該手術を実施した日から起算して三十日までの間に限る。)にある患者 ル 十五歳未満の患者 ヲ 児童福祉法(昭和二十二年法律第百六十四号)第十九条の三第三項に規定する医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等(同法第六条の二第二項に規定する小児慢性特定疾病児童等をいう。)又は障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律施行令(平成十八年政令第十号)第一条の二第一号の育成医療の給付を受けている患者 ワ ロからヌまでに掲げる状態に準ずる状態にある患者 十 保険外併用療養費に係る療養についての費用の額の算定方法(平成十八年厚生労働省告示第四百九十六号)別表第二に規定する百八十日を超えた日以後の入院に係る別に厚生労働大臣が定める点数 通算対象入院料の基本点数 十一 健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第二項第四号及び高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号)第六十四条第二項第四号に規定する患者申出療養の申出に係る書類等 (1) 健康保険法第六十三条第二項第四号及び高齢者の医療の確保に関する法律第六十四条第二項第四号の申出(以下単に「申出」という。)は、厚生労働大臣に対し、次に掲げる事項を記載した申出書を提出することによって行うこと。 イ 申出に係る者(以下「患者」という。)の氏名、生年月日及び住所又は居所 ロ 申出に係る療養の名称 ハ ロの療養について申出を行う理由 (2) (1)の申出書には、次に掲げる書類を添付すること。 イ 被保険者証の写し ロ 患者が未成年者又は成年被後見人である場合にあっては、その法定代理人の同意書 ハ 申出に係る療養を行う医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第四条の三に規定する臨床研究中核病院(保険医療機関であるものに限る。以下単に「臨床研究中核病院」という。)の開設者の意見書 ニ 申出に係る療養を行う保険医療機関において診療に従事する保険医が、患者に対し申出に係る療養の内容及び費用に関して説明を行い、その同意を得たことを証する書類 ホ 患者がハ及びニの書類の確認を行ったことを証する書類 (3) (2)ハの意見書には、臨床研究中核病院の開設者及び(2)ニの説明を行った保険医の氏名を記載すること。 改正文 (平成二〇年三月一九日厚生労働省告示第九九号) 抄 改正文 (平成二二年三月二六日厚生労働省告示第一〇七号) 抄 平成二十二年四月一日から適用し、厚生労働大臣の定める診療報酬の算定方法に規定する回数を超えて受けた診療(平成十八年厚生労働省告示第百二十号。以下「廃止告示」という。)は、平成二十二年三月三十一日限り廃止する。ただし、同日以前にこの告示による改正後の保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等第七号の五に規定する診療に相当するものであって、廃止告示の適用を受けていたものを受けていた者については、この告示による改正後の保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等第七号の五に規定する診療を受けていたものとみなして、同号の規定を適用する。また、同日以前に後期高齢者特定入院基本料(平成二十二年厚生労働省告示第六十九号(診療報酬の算定方法の一部を改正する件)による改正前の診療報酬の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第五十九号)別表第一医科診療報酬点数表又は別表第二歯科診療報酬点数表に規定する後期高齢者特定入院基本料をいう。以下同じ。)を算定する者については、後期高齢者特定入院基本料は、この告示による改正後の保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等第八号イに規定する通算対象入院料に含まれるものとみなして、同号の規定を適用する。 改正文 (平成二四年三月二六日厚生労働省告示第一五八号) 抄 改正文 (平成二五年一月一八日厚生労働省告示第六号) 抄 改正文 (平成二六年三月二六日厚生労働省告示第一〇九号) 抄 改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四二四号) 抄 改正文 (平成二六年一二月二二日厚生労働省告示第四八一号) 抄 改正文 (平成二八年三月四日厚生労働省告示第五九号) 抄 改正文 (令和二年八月二一日厚生労働省告示第二九五号) 抄 附 則 (令和二年一二月二五日厚生労働省告示第三九七号) 抄 (適用期日) 第一条 この告示は、告示の日から適用する。 改正文 (令和三年七月三〇日厚生労働省告示第二九二号) 抄 |
保険外併用療養費制度 厚生 労働省
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