いわゆる健康食品について、食品衛生法

これまでも「いわゆる健康食品」の摂取との関係が疑われる健康被害事例の発生が認められることから、平成30年の食品衛生法改正により、「健康食品」を念頭に置いた健康被害情報の収集が制度化されました。

これにより、食品衛生上の危害の発生を防止する観点から特別の注意を必要とする成分又は物として、厚生労働大臣が指定したものを含む食品（以下「指定成分等含有食品」という。）を取り扱う営業者は、その取り扱う食品が人の健康に被害を生じ、又は生じさせるおそれがある旨の情報を得た場合は、遅滞なく、都道府県知事等（鳥取市及び東部四町の営業者にあっては鳥取市長）に届け出ることが義務付けられました。

1 厚生労働大臣が指定した成分等

（1）コレウス・フォルスコリー

（2）ドオウレン

（3）プエラリア・ミリフィカ

（4）ブラックコホシュ

2 健康被害情報の届出範囲

営業者が都道府県知事等に届け出なければならない健康被害情報の範囲は、営業者が収集した情報のうち、次に掲げる（1）又は（2）のいずれかに該当するものです。

（1）症状の重篤度にかかわらず、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例

指定成分等含有食品を摂取した者に生じた健康の影響や体調変化に係るあらゆる事象であり、因果関係が不明であるものも含みます。

（2）指定成分等含有食品について、健康被害を生じさせるおそれがある旨の研究報告等

指定成分等含有食品又は国外においてそれに相当するもの（国外において医薬品として取り扱われている場合を含む。）の摂取において発生した健康被害の報告又は当該指定成分等に関する研究報告であって、営業者自らが取り扱う指定成分等含有食品の摂取により、当該健康被害が発生する可能性が否定できない場合。

3 届出の項目

営業者は、健康被害情報を得たときは、「健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票」により、届出をお願いします。

健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票（Excel／40KB）

4 届出時期の目安

届出時期の目安は、死亡を含む重篤な場合は、情報を入手した日から起算して概ね15日以内、その他の場合は、概ね30日以内となります。ただし、発生件数の急速な増大や広範囲における発生等、速やかに危害防止措置を講じなければならないときは、この目安によらず、速やかに届け出てください。

いわゆる健康食品について

いわゆる健康食品とは

いわゆる健康食品の問題点

いわゆる健康食品による健康被害を防止する取り組み

いわゆる健康食品から検出された主な医薬品成分

いわゆる健康食品を利用する場合には

外国の健康食品を利用する場合の注意点は

いわゆる健康食品とは

「健康食品」と呼ばれるものについては、法律上の定義は無く、広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指しています。
「いわゆる健康食品」は、この「健康食品」から特定の保健用途の目的に使用できる旨を表示できる特定保健用食品、栄養成分量が規格基準を満たしていれば、その栄養成分の機能の表示ができる栄養機能食品、事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示した機能性表示食品を除いたものになります。

厚生労働省 健康食品のホームページ

消費者庁 食品表示

いわゆる健康食品の問題点

近年、人の健康に対する意識や関心が高まっており、健康の維持、増進の他に、痩身、強壮等の効果を期待して健康食品が広く用いられるようになっています。しかしこれら健康食品の中には、効果を高めようとして医薬品として使用される成分を加えた製品がみられ、それらを摂取することによる健康被害を受けるといった事例も報告されています。
[健康被害事例：100名以上の被害者が報告された代表事例]

1. 御芝堂減肥胶嚢194名（死者1名）平成14年7月
   検出医薬品成分：甲状腺ホルモン、フェンフルラミン、N-ニトロソフェンフルラミン、シブトラミン
2. 紆之素胶嚢197名（死者2名）平成14年7月
   検出医薬品成分：甲状腺ホルモン、フェンフルラミン、N-ニトロソフェンフルラミン
3. 天天素清脂胶嚢123名（死者1名）平成17年5月
   検出医薬品成分：マジンドール、シブトラミン、フェノールフタレイン

いわゆる健康食品中に含まれていた医薬品成分の中には、既存医薬品成分の構造を一部変更し、既存医薬品成分と同様な作用を有すると考えられる成分が検出されたこともあります。
[例]

いわゆる健康食品による健康被害を防止する取り組み

千葉県では、保健衛生上の危害を防止するため、痩身、強壮等の効果を期待させる健康食品の買上検査を実施し、医薬品成分が含まれた無承認無許可医薬品の発見に当たるとともに、医薬品成分類似体の使用実態の把握に努めています。

いわゆる健康食品から検出された主な医薬品成分

1. 強壮系健康食品から検出された医薬品成分
   シルデナフィル、ホモシルデナフィル、ヒドロキシホモシルデナフィル、タダラフィル、ホンデナフィル、バルデナフィル、アミノタダラフィル、プソイドバルデナフィル、キサントアントラフィル、ヒドロキシホンデナフィル、クロロプレタダラフィル、チオデナフィル、シクロペンチナフィル、N-オクチルノルタダラフィル、チオキナピペリフィル、チオアイルデナフィル、メチソシルデナフィル
2. 痩身系健康食品から検出された医薬品成分
   フェンフルラミン、N-ニトロソフェンフルラミン、シブトラミン、脱N-ジメチルシブトラミン、脱N-メチルシブトラミン、フェノールフタレイン、マジンドール、センナ（果実、小葉、葉柄及び葉軸）、甲状腺末
3. その他の健康食品から検出された医薬品成分
   プレドニゾロン、デキサメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール（ステロイド剤）
   インドメタシン、アセトアミノフェン、（非ステロイド性抗炎症剤）
   グリベンクラミド（血糖降下剤）
   クロルゾキサゾン（筋弛緩剤）

なお、これまでの本県の調査結果は薬務課のホームページをご覧ください。

いわゆる健康食品を利用する場合には

これまで、いわゆる健康食品の中には、医薬品成分を含んだ製品が流通していること。これらには、既存の医薬品成分の化学構造の一部を変えた成分を含むものがあること。このような構造類似成分は、次々に生まれていることをお知らせしました。
一般的に医薬品には、その治療目的以外の作用である副作用がでることが知られています。また、化学構造の一部を変更した成分では、元の医薬品には無い副作用を引き起こす可能性もあり、医薬品成分を含むいわゆる健康食品の使用は大変危険なことから、引き続き検査の強化が必要と考えられます。
また、医薬品成分を含まないいわゆる健康食品であっても、健康被害を起こすことがあり、医薬品と併用した場合には、医薬品の効果を減じたり、増強したりすることもあります。
いわゆる健康食品は、正しく活用すれば、健康の維持や増進に役立つものであることから、利用に当たっては、いわゆる健康食品が有する一般的な特質をご理解していただき、病気のある方は医師等医療関係者への相談、使用中の体調不良時の使用中止と医師等への相談や使用履歴の記録等、適切な使用に心がけてください。

外国の健康食品を利用する場合の注意点は

インターネットの普及や輸入代行業の増加により、外国から健康食品を個人輸入し利用することが身近になりましたが、外国製品の中には、抗肥満薬であるシブトラミン等の医薬品成分を含んだ物が流通していることがあります。
このシブトラミンは、肥満抑制薬として国外で医薬品として利用されていましたが、心血管系への影響から販売が中止となっているもので、これを含む健康食品の利用による健康被害の発生が懸念されています。
個人輸入する健康食品は国内法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が適用されずに、行政による買上検査などの規制を受けることなく、その利用は個人の責任となることから、利用される方々の細心の注意が必要になります。
健康食品を安全に利用する場合には、製品の情報を収集することが大切です。国外での医薬品成分を含む健康食品の検出情報は、下記の国立健康栄養研究所のホームページ等で検索することができますので、確認してください。
（国立健康・栄養研究所のホームページでの検索方法（ワード：472KB））

記

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